醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平直接關系到人民的生命健康安全，關系到每個人的健康福祉，也是社會穩(wěn)定和發(fā)展的基石。從全球視角來看，我國已成為第二大藥品研發(fā)國。根據(jù)國際藥物研制開發(fā)商業(yè)智能資源Pharma projects的數(shù)據(jù)，截至2023年4月，中國藥品研發(fā)管線超過5000條，占全球研發(fā)管線的23.6%，較前一年增長23.2%，遠超全球增長速度（5.89%）。近年來，生物醫(yī)藥因為其相對于化學藥在多個方面展現(xiàn)出其獨特優(yōu)勢被認為是醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。國家層面也多次出臺相關政策，支持該行業(yè)發(fā)展，2024年政府工作報告中指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長引擎”，2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，為創(chuàng)新藥的研發(fā)和發(fā)展提供了強有力的支持。
隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，作為其關鍵支撐的生物醫(yī)藥冷鏈服務行業(yè)亦迎來了迅猛的增長，對于確保生物醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性發(fā)揮著至關重要的作用。生物醫(yī)藥冷鏈服務是指依托溫控技術和專業(yè)的操作方案，為生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的溫度安全提供全鏈條的冷鏈解決方案，保障藥品從生產(chǎn)到最終用戶整個供應鏈的完整性，貫穿生物醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通的全生命周期，與醫(yī)藥合同生產(chǎn)機構（Contract Manufacture Organization，CMO）、醫(yī)藥合同研發(fā)機構（Contract Research Organization，CRO）在生物醫(yī)藥行業(yè)中相輔相成，共同推動創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程?！丁笆奈濉崩滏溛锪靼l(fā)展規(guī)劃》中明確指出：“完善醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流設施網(wǎng)絡，提升醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流應急保障水平。”在此背景下，生物醫(yī)藥冷鏈服務市場規(guī)模不斷增加，預計2022年～2027年復合年增長率達8.4%。在藥企加快出海腳步的同時，我國跨境生物醫(yī)藥冷鏈服務市場也呈現(xiàn)出大幅上升的趨勢，根據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥研發(fā)冷鏈服務市場年增長率超過15%。由于航空運輸本身的特性，航空運輸方式是生物醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)氖走x，根據(jù)民航局數(shù)據(jù)顯示，我國航空冷鏈物流下游需求產(chǎn)品中，37%為生物醫(yī)藥類。
航空醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的基礎條件
（一）相關認證的推行
藥品尤其是生物醫(yī)藥由于其特殊的化學和生物特性，作為貨物運輸通常具有高價值、易腐性、對溫度敏感等特點，許多臨床試驗樣本更具有其獨特性和不可復制性，在運輸過程中對環(huán)境條件有著極高的要求，需要遵守嚴格的法律法規(guī)。運輸條件不僅會影響生物醫(yī)藥的質(zhì)量和安全性，還會直接影響其療效和穩(wěn)定性。例如，許多生物制品如疫苗和生物技術藥物需要在嚴格控制溫度的條件下儲存和運輸，才能保持其活性成分不受破壞。同時，隨著全球化的發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的國際運輸也越來越頻繁。這就要求各國的運輸和監(jiān)管體系能夠相互銜接，形成統(tǒng)一的國際標準和操作流程，以減少因運輸條件不一致帶來的風險。面對這種日益增加的航空醫(yī)藥冷鏈運輸需求，國際航空運輸協(xié)會（IATA）匯集了全球290家航空公司，于2014年推出了CEIV Pharma證書，通過建立全球認可的藥品認證，保證在受控溫度下運輸產(chǎn)品的過程質(zhì)量，幫助整個航空貨運供應鏈實現(xiàn)卓越的藥品處理。簡言之，就是通過全球一致且公認的藥品處理認證，解決業(yè)界對更安全、更可靠、 更合規(guī)和更高效的藥物輸送的需求。該認證不僅涵蓋甚至超出了現(xiàn)有的很多藥物標準和指南范圍，比如歐盟《良好流通規(guī)范》（EU GDP）、國際航協(xié)《溫度控制規(guī)定》（TCR）、世界衛(wèi)生組織附錄5和美國藥典標準等。目前，全球共有44家航空公司、125個貨物處理站獲得CEIV Pharma認證。
（二）包裝的不斷完善
由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品對溫度極為敏感，包裝必須具備優(yōu)良的保溫性能，以抵御外界環(huán)境溫度的變化；同時，包裝還應具有良好的密封性能，防止因濕度變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成損害。主動溫控集裝箱和被動溫控集裝箱是運輸生物醫(yī)藥產(chǎn)品的兩種主要包裝類型。被動溫控集裝箱是以良好的隔熱材料通過減少內(nèi)外熱量交換來維持貨物的溫度，再輔以冰袋、干冰等維持內(nèi)部的溫度穩(wěn)定，該種集裝箱無需外部電源，使用成本一般也低于主動溫控集裝箱，但這種集裝箱由于受到外部環(huán)境條件影響較大，在運輸過程中外部的溫度波動、日照等因素都會影響保溫時長，同時由于溫度的控制是通過冰袋、干冰等輔助材料進行，不同外部條件會影響輔助材料的添加量，不僅難以儲存，損耗較快，而且較難精確控制箱內(nèi)溫度。并且，干冰屬于《航空運輸危險品目錄》中的第九類危險品，升華成氣體后會導致機艙內(nèi)的二氧化碳濃度增加，當貨艙內(nèi)二氧化碳濃度過高時，可能會在機坪卸貨時對機坪工作人員造成危害。IATA發(fā)布的《疫苗及醫(yī)藥物流和分發(fā)》中也建議在臨時或長期存放含有干冰的疫苗包裝件的倉庫出入口或冰柜柜門上粘貼“窒息警告標志”。而主動溫控集裝箱則配備有內(nèi)置的制冷系統(tǒng)，可以主動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度，根據(jù)貨物的特定需求進行加熱或冷卻，以維持恒定的溫度條件。由于其技術的復雜性，主動溫控集裝箱的成本通常較高。
國外航空公司在溫控產(chǎn)品方面的布局
近年來，各航空公司及地面服務商已經(jīng)紛紛加大在溫控產(chǎn)品方面的布局，主要體現(xiàn)在增加基礎設施投資、圍繞生物醫(yī)藥研發(fā)中心開通新航線、改進信息系統(tǒng)以適應生物醫(yī)藥對貨物運輸信息的透明性要求以及增加集裝設備（Unit Load Device，ULD）的科技性，以更好地服務生物醫(yī)藥行業(yè)。與2022年相比，國際航空集團（IAG）恒溫產(chǎn)品增長18%（以噸位計量）。2024年6月，繼在開普敦和辛辛那提機場增加恒溫貨站后，IAG Cargo（國際航空集團貨運公司）在法國斯特拉斯堡機場設立恒溫貨站，為法國的制藥客戶提供無縫銜接的溫控航空貨運服務。這些客戶的貨物經(jīng)常需要通過倫敦希斯羅機場或者馬德里中轉(zhuǎn)到達最終目的地，因此這個新設的溫控貨站將為法國的制藥客戶提供從斯特拉斯堡到位于倫敦及馬德里的IAG貨運樞紐的服務，保障對時間和溫度敏感的藥品的運輸。目前，國際航空集團在歐洲擁有29個恒溫貨站，在全球六大洲擁有超過100個站點為制藥、生物科學和醫(yī)療保健行業(yè)提供服務。美國聯(lián)合包裹（UPS）在都柏林開設了占地約6000平方米的專業(yè)醫(yī)藥服務設施，并在美國、愛爾蘭、英國之間開設新航線，用以支持愛爾蘭作為世界領先制藥業(yè)的發(fā)展，為一系列醫(yī)藥和健康科技產(chǎn)品提供專業(yè)醫(yī)療保障。2023年，UPS的專用醫(yī)療保障設施面積比2020年增加了一倍多。漢莎航空則開通了往返布魯塞爾和芝加哥機場之間的貨運航線，主要服務于歐洲藥品出口。
地面服務商方面，國際貨運物流公司（International Cargo Logistics Ltd）將其位于希思羅機場的冷藏設施規(guī)模擴大了近一倍，以滿足不斷增長的客戶需求。孟席斯航空（Menzies Aviation）將其在肯尼亞的地面貨站由15000平方米擴建至21000平方米，增加了新的冷庫及冷藏車?？奎c，并獲得IATA的CEIV Pharma認證，這是Menzies獲得CEIV Pharma的第七家貨運處理站，也是Menzies在中東、非洲及亞洲地區(qū)設立的首家獲得CEIV Pharma認證的地面貨站。香港空運貨站（Hactl）在香港國際機場設立了新的冷鏈綜合服務設施，是香港國際機場最大的冷藏設施，該設施允許進口貨物在“完全溫度控制的環(huán)境中”從飛機上卸貨、儲存并交付給最終客戶，將最大限度地減少貨物從飛機上卸貨到最終存儲之間的總時間和距離，在設計上具有直接的空側通道和路側卡車碼頭。
以漢莎航空為例，對國外航空公司在藥物冷鏈運輸方面的做法進一步闡述。漢莎航空是德國最大的國際航空公司，是全球最大的航空聯(lián)盟之一——星空聯(lián)盟的成員，漢莎航空的業(yè)務版圖橫跨六大領域，形成了一個多元化的航空生態(tài)系統(tǒng)，包括客運、地面服務、飛機維修、航空餐食、旅游和IT服務。漢莎航空在全球擁有400多家子公司和附屬機構，航線遍及全球六大洲。漢莎貨運是漢莎航空集團100%持股的貨運航空公司，2023年，漢莎貨運可供噸公里達126億，載貨率達59.2%，銷售收入29.77億歐元，旗下?lián)碛?7架波音777貨機，4架空客321貨機，服務于全球100多個國家的300多個目的地。在全球擁有超過350個站點，在中國擁有深圳機場國際貨站及上海浦東國際機場貨站的股權。
漢莎貨運已經(jīng)在全球布局了超過30個已通過CEIV Pharma認證的站點，遍布亞洲、歐洲、美洲以及非洲，其中6個為藥品中心，分別位于法蘭克福、亞特蘭大、華盛頓、墨西哥、慕尼黑及芝加哥。位于法蘭克福的藥品中心是其最大的藥品貨運樞紐，該樞紐建于2011年，2017年由原來的4500平方米擴建至8000平方米，擁有四個不同溫區(qū)。已布局的六個藥品中心均處于藥品集散地與貨運量排名前列的機場。例如亞特蘭大是美國疾控與預防中心所在地，也是包括美國癌癥協(xié)會、世界援助和救援合作組織等多家世界或美國醫(yī)療衛(wèi)生組織總部所在地，是美國生物科學產(chǎn)業(yè)的樞紐。慕尼黑擁有約500家生物技術及生命健康公司，是德國最杰出的生物技術和制藥基地之一，21%的德國生物技術企業(yè)將其總部設在慕尼黑，全德國30%的藥物生物技術開發(fā)在這里進行。墨西哥所在的拉丁美洲是近年來生物醫(yī)藥行業(yè)的一大新興市場，由于政府支持及老齡化等因素的影響，拉丁美洲近十年來的醫(yī)療健康支出增長超過30%，近15年政府在醫(yī)療健康方面的支出復合增長率超過個人支出增長率。
漢莎貨運將其貨運產(chǎn)品分為普貨、主動溫控、被動溫控、COVID-19專業(yè)解決方案、危險品、活體動物、緊急物資、航空郵件/電商等多種產(chǎn)品，并針對每種產(chǎn)品提供豐富的服務選擇，以主動溫控產(chǎn)品為例，客戶可以在標準運輸速度（Td.pro）、快速運輸速度（Td.flash）、貨物跟蹤服務、保險、門到門服務中選擇適合的服務產(chǎn)品組合。在產(chǎn)品細分的基礎上，漢莎貨運同時為客戶提供多種包裝選擇，無論客戶選擇主動溫控還是被動溫控，漢莎貨運均能提供相應的ULD為其服務。這些ULD涵蓋不同尺寸、體積、負載，可以提供-20℃至+30℃范圍內(nèi)的溫度控制，為漢莎貨運及客戶提供可靠的監(jiān)控、包括室內(nèi)溫度、環(huán)境溫度、溫度變化、門操作等一系列無縫的數(shù)據(jù)記錄及完整的文件記錄。漢莎貨運在提供高標準醫(yī)藥冷鏈運輸服務的同時，特別注重溫控產(chǎn)品的清關效率，對這些溫控產(chǎn)品提供特殊的清關流程，顯著減少了貨物在停機坪的停留時間，確保這些敏感貨物在轉(zhuǎn)運過程中的時效性和質(zhì)量安全，降低了因環(huán)境變化可能對貨物造成的風險。在空運服務的基礎上，漢莎貨運進一步擴展服務范圍，為客戶提供一站式的冷鏈解決方案。這包括使用專業(yè)的冷藏車進行公路運輸，這些車輛配備了先進的溫度控制系統(tǒng)，能夠確保貨物在整個運輸過程中的溫度穩(wěn)定，無論是短途配送還是長途運輸，都能保持貨物的完整性和有效性。漢莎貨運的這一服務鏈條的延伸，不僅提高了運輸效率，降低了運輸成本，更重要的是為客戶提供了更加靈活和個性化的服務選項，滿足了不同客戶對于醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)奶囟ㄐ枨蟆?
對我國航空醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的思考
（一）我國航空醫(yī)藥冷鏈目前存在的問題
1.相關配套設施不夠完善與普通貨物運輸相比，藥品運輸對溫度、濕度等環(huán)境因素的要求更為嚴格和敏感。以疫苗為例，大多數(shù)疫苗都是熱敏性，溫度上限不能超過8℃，部分疫苗如輝瑞的新冠肺炎疫苗、埃博拉疫苗等則需要在-90℃到-60℃的范圍內(nèi)進行運輸。因此，運輸過程中的完整性和連貫性就至關重要，目前我國僅有七個貨站取得CEIV Pharma認證，符合藥品航空運輸要求的配套設施嚴重不足，這使得藥品運輸時選擇航空運輸?shù)那闆r較少，需求端的減少會造成增加基礎設施的不經(jīng)濟性，造成整體運輸鏈條的配套設施的投資不足，從而形成惡性循環(huán)。
2.運輸過程中信息溝通與協(xié)同不夠我國的《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（GB/T 28842-2021）明確規(guī)定了藥品在冷鏈運輸過程中的溫度監(jiān)控要求，強調(diào)了溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的重要性。根據(jù)這一規(guī)范，藥品在運輸過程中應實時監(jiān)控溫度，確保其始終處于適宜的溫度范圍內(nèi)。此外，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)不僅要可讀取且存檔，并且需要每日進行異地備份，以確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。然而，鑒于航空運輸工具固有的特殊性和操作局限性，藥品在航空運輸過程中必須經(jīng)歷更為復雜的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。這一過程不僅涵蓋了醫(yī)藥產(chǎn)品的制造商和專業(yè)運輸企業(yè)等直接參與的實體，而且相較于公路運輸模式，還額外涉及地面接駁車輛、航空公司、始發(fā)地機場貨站以及目的地機場貨站等眾多相關利益方。這種多環(huán)節(jié)的中轉(zhuǎn)過程會增加藥品的中轉(zhuǎn)次數(shù)及等待時間，也增加了不同主體之間的銜接不當而帶來的不確定性和風險。同時，這些主體之間使用的信息平臺各不相同，尚未實現(xiàn)完全對接和聯(lián)網(wǎng)，導致冷鏈運輸中的各個節(jié)點信息無法實現(xiàn)共享，這種信息孤島現(xiàn)象使得制藥企業(yè)在選擇運輸工具和物流服務時面臨更多的顧慮和挑戰(zhàn)。
3.人才儲備不足醫(yī)藥冷鏈行業(yè)具有高度的專業(yè)性，涉及眾多行業(yè)規(guī)范和法律法規(guī)，如GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應鏈實踐）以及WHO（世界衛(wèi)生組織）的標準，相關從業(yè)人員不僅要熟悉航空物流的操作流程，更要了解醫(yī)藥這一特殊貨物的特性，理論知識與實踐經(jīng)驗的結合也對航空醫(yī)藥冷鏈人才的培養(yǎng)至關重要。目前針對航空醫(yī)藥冷鏈領域的復合型專業(yè)人才培訓相對匱乏，缺乏系統(tǒng)化和成熟的培養(yǎng)體系，大多數(shù)情況下依賴于企業(yè)內(nèi)部培訓來彌補這一空缺。然而，這種培訓方式往往局限于特定企業(yè)的業(yè)務范圍和技術水平，難以滿足行業(yè)對人才的需求。這不僅限制了航空醫(yī)藥冷鏈企業(yè)的個體發(fā)展速度，也制約了整個行業(yè)的發(fā)展和整體競爭力。
（二）我國航空醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展建議
1.完善相關配套設施通過制定政策和市場激勵等多個層面推動配套設施完善，包括鼓勵更多的參與方參加CEIV Pharma認證、增加和升級冷庫設施、加強冷鏈運輸車輛的配備、鼓勵更多的國內(nèi)廠商提供航空溫控集裝器解決方案等，確保藥品存儲和中轉(zhuǎn)時的溫度控制，從而提升整個行業(yè)的服務效率和質(zhì)量，進而實現(xiàn)該行業(yè)的規(guī)模效應，降低成本，增強競爭力，推動醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的整體發(fā)展和進步。
2.增加信息的透明度和可監(jiān)控性增加各參與主體之間信息的互聯(lián)互通，對藥品運輸全過程實施數(shù)字化，利用RFID（無線射頻識別）等技術手段，為藥品包裝附上追蹤標簽，并通過傳感器收集藥品在運輸過程中的溫度、濕度、光照等關鍵數(shù)據(jù)，實時上傳至監(jiān)控平臺；逐步建立相對統(tǒng)一的信息記錄標準，使各個環(huán)節(jié)的信息記錄相對一致，便于信息的整合和分析。通過這些措施提高航空醫(yī)藥冷鏈運輸過程中的透明度，增強廠商對藥品供應鏈的信心，保障藥品在運輸過程中的質(zhì)量和安全。
3.加強各主體之間的合作與協(xié)同航空運輸由于其運輸工具的特殊性，在整個運輸過程中需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的中轉(zhuǎn)，航空公司作為航空運輸?shù)闹饕羞\方，可以利用自身的資源稟賦優(yōu)勢，向上下游進行一定程度的延伸，短期可以通過業(yè)務緊密合作、推出聯(lián)合產(chǎn)品等業(yè)務合作連接相關利益方，在業(yè)務合作的基礎上、可以進一步考慮通過參股、合資、并購等形式，整合市場資源，形成綜合解決方案提供給客戶。
4.加強專業(yè)人才培養(yǎng)加強醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的專業(yè)人才培養(yǎng)和配備是確保藥品質(zhì)量和安全的關鍵。為了提升行業(yè)整體水平，必須重視對醫(yī)藥冷鏈專業(yè)人才的培養(yǎng)，包括加強冷鏈管理、藥品儲存與運輸、溫度控制技術等方面的教育和培訓?？梢越梃b國外在醫(yī)藥冷鏈人才培養(yǎng)方面的成功經(jīng)驗，例如歐美國家通過設置專業(yè)認證課程、實施學徒制度，以及與企業(yè)合作提供實踐平臺等方式，培養(yǎng)一批既懂法規(guī)又具備實際操作能力的復合型人才。通過校企合作、政策引導和行業(yè)認證，構建一個系統(tǒng)化、專業(yè)化的人才培養(yǎng)體系，為醫(yī)藥冷鏈行業(yè)輸送更多高質(zhì)量的專業(yè)人才，從而提升整個行業(yè)的服務水平和國際競爭力。